Informações de Segurança para RM - Brasil

iStent inject^® (Modelo G2-M-IS) – INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA PARA RM

Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos

Os testes não clínicos demonstraram que o sistema de microbypass trabecular iStent inject^® (Modelo G2-M-IS) é condicional para RM.

Um paciente com este dispositivo pode ser examinado com segurança em um sistema de RM que reúna as seguintes condições:

• Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos
• Campo magnético com gradiente espacial máximo de 4.000 gauss/cm (40 T/m)
• Taxa de absorção específi ca (SAR) média máxima de corpo inteiro informada pelo sistema de RM de 4 W/kg (no modo de operação controlada de primeiro nível)

Sob as condições de varredura defi nidas acima, o sistema de microbypass trabecular iStent inject^® (Modelo G2-M-IS) não deve produzir uma elevação clinicamente signifi – cativa da temperatura após 15 minutos de varredura contínua.

Em testes não clínicos, os artefatos de imagem causados pelo dispositivo estendemse por menos de 15 mm para além do dispositivo quando a imagem é obtida com uma sequência de pulsos gradiente eco e um sistema de RM de 3,0 T.

EXCLUSIVAMENTE de 7 Tesla:

Os testes não clínicos demonstraram que o sistema de microbypass trabecular iStent inject^® (Modelo G2-M-IS) é condicional para RM.

Um paciente com este dispositivo pode ser examinado com segurança imediatamente após o implante em um sistema de RM que reúna as seguintes condições:

• Campo magnético estático EXCLUSIVAMENTE de 7 Tesla
• Campo magnético com gradiente espacial máximo de 10.000 gauss/cm (extrapolado) ou meno
• Taxa máxima de absorção específi ca (SAR) de corpo inteiro média informada pelo sistema de RM de 4 W/kg durante 15 minutos de varredura (ou seja, por sequência de pulsos)
• Modo de operação controlada de primeiro nível do sistema de RM
• Uso EXCLUSIVAMENTE com bobina de transmissão/recepção de RF de cabeça

Aquecimento relacionado à RM

Em testes não clínicos, o dispositivo produziu uma elevação da temperatura de 0,4 C durante uma RM realizada durante 15 minutos de varredura (ou seja, por sequência de pulsos) em um sistema de RM de 7 Tesla/298 MHz (Philips Acheiva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) utilizando uma bobina de transmissão/recepção de RF de cabeça.

Campo magnético estático EXCLUSIVAMENTE de 7 Tesla, continuação: Média de corpo inteiro informada pelo sistema de RM: SAR < 1-W/kg

Informação sobre os artefatos Em testes não clínicos, os artefatos de imagem causados pelo dispositivo estendemse por aproximadamente 23 mm para além do dispositivo quando a imagem é obtida com uma sequência de pulsos gradiente eco e um sistema de RM de 7 Tesla.

iStent^® (Modelo GTS100) – INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA PARA RM

Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior

Ensaios não-clínicos demonstraram que o iStent Trabecular (Modelo GTS100) é condicional a ressonância magnética. Pacientes com este dispositivo podem fazer ressonâncias magnéticas em segurança nas seguintes condições de RM.

• Campo magnético estático de 3-Tesla ou inferior.
• Campo magnético com gradiente espacial máximo de 4.000 Gauss/cm(40 T/m)
• Máxima do sistema RM relatado, taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 4 W/kg) (no modo de operação controlado de primeiro nível)

Sob as condições de varredura definidas acima, não se espera que o iStent Trabecular (Modelo GTS100) produza um aumento de temperatura clinicamente significativo após 15 minutos de varredura contínua..

Em ensaios não clínicos, o artefato de imagem causado pelo dispositivo se estende por menos de 15 mm do dispositivo quando a imagem é feita com uma sequência de pulso do tipo gradiente eco e um sistema de RM 3.0 T.

Campo Magnético Estático de 7-Tesla, APENAS:

Ensaios não-clínicos demonstraram que o iStent Trabecular (Modelo GTS100) é condicional a ressonância magnética. Pacientes com este dispositivo podem fazer ressonâncias magnéticas em segurança imadiatamente após a implantação nas seguintes condições de RM:

• Campo magnético estático EXCLUSIVAMENTE de 7 Tesla, APENAS.
• Campo magnético com gradiente espacial máximo de 10.000 gauss/cm (extrapolado) ou menos.
• Máxima do sistema RM relatado, taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 4 W/kg por 15 minutos de escaneamento (isto é, por sequência de pulso).
• Modo de operação controlado de primeiro nível para o sistema RM
• Uso de um transmissor / receptor de RF bobina de crânio (head coil), APENAS.

Aquecimento relacionado à RM

Em ensaios não clínicos, o dispositivo produziu um aumento de temperatura de 0,4°C durante ressonância magnética realizada por 15 minutos de escaneamento (ou seja, por seqüência de pulso) em um sistema de RM 7-Tesla/298-MHz (Philips Acheiva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) utilizando um transmissor / receptor de RF bobina de crânio (head coil), APENAS.

• Sistema RM relatado, SAR média de corpo inteiro < 1 W/kg

Informações de Artefato

Em ensaios não clínicos, o artefato de imagem causado pelo dispositivo estende-se aproximadamente 23 mm do dispositivo quando a imagem é feita usando uma sequência de pulso do tipo gradiente eco e um sistema de RM 7-Tesla.

iStent inject^® W (Modelo G2-W) – INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA PARA RM

Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos

Os testes não clínicos demonstraram que o sistema de microbypass trabecular iStent inject^® W (Modelo G2-W) é condicional para RM.

Um paciente com este dispositivo pode ser examinado com segurança em um sistema de RM que reúna as seguintes condições:

• Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos
• Campo magnético com gradiente espacial máximo de 4.000 gauss/cm(40 T/m)
• Taxa de absorção específi ca (SAR) média máxima de corpo inteiro informada pelo sistema de RM de 4 W/kg (no modo de operação controlada de primeiro nível)

Sob as condições de varredura defi nidas acima, o sistema de microbypass trabecular iStent inject^® W (Modelo G2-W) não deve produzir uma elevação clinicamente signifi – cativa da temperatura após 15 minutos de varredura contínua.

Em testes não clínicos, os artefatos de imagem causados pelo dispositivo estendemse por menos de 15 mm para além do dispositivo quando a imagem é obtida com uma sequência de pulsos gradiente eco e um sistema de RM de 3,0 T.

EXCLUSIVAMENTE de 7 Tesla:

Os testes não clínicos demonstraram que o sistema de microbypass trabecular iStent inject^® W (Modelo G2-W) é condicional para RM.

Um paciente com este dispositivo pode ser examinado com segurança imediatamente após o implante em um sistema de RM que reúna as seguintes condições:

• Campo magnético estático EXCLUSIVAMENTE de 7 Tesla
• Campo magnético com gradiente espacial máximo de 10.000 gauss/cm (extrapolado) ou meno
• Taxa máxima de absorção específi ca (SAR) de corpo inteiro média informada pelo sistema de RM de 4 W/kg durante 15 minutos de arredura (ou seja, por sequência de pulsos)
  Modo de operação controlada de primeiro nível do sistema de RM
• Uso EXCLUSIVAMENTE com bobina de transmissão/recepção de RF de cabeça

Aquecimento relacionado à RM

Em testes não clínicos, o dispositivo produziu uma elevação da temperatura de 0,4 C durante uma RM realizada durante 15 minutos de varredura (ou seja, por sequência de pulsos) em um sistema de RM de 7 Tesla/298 MHz (Philips Acheiva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) utilizando uma bobina de transmissão/recepção de RF de cabeça. Média de corpo inteiro informada pelo sistema de RM: SAR < 1-W/kg

Informação sobre os artefatos

Em testes não clínicos, os artefatos de imagem causados pelo dispositivo estendemse por aproximadamente 23 mm para além do dispositivo quando a imagem é obtida com uma sequência de pulsos gradiente eco e um sistema de RM de 7 Tesla.

iStent infinite^® (Modelo iS3) – INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA PARA RM

Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos

Os testes não clínicos demonstraram que o sistema de microbypass trabecular iStent infinite^® (Modelo iS3) é condicional para RM.

Um paciente com este dispositivo pode ser examinado com segurança em um sistema de RM que reúna as seguintes condições:

• Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos
• Campo magnético com gradiente espacial máximo de 4.000 gauss/cm(40 T/m)
• Taxa de absorção específi ca (SAR) média máxima de corpo inteiro informada pelo sistema de RM de 4 W/kg (no modo de operação controlada de primeiro nível)

Sob as condições de varredura defi nidas acima, o sistema de microbypass trabecular iStent infinite^® (Modelo iS3) não deve produzir uma elevação clinicamente signifi – cativa da temperatura após 15 minutos de varredura contínua.

Em testes não clínicos, os artefatos de imagem causados pelo dispositivo estendemse por menos de 15 mm para além do dispositivo quando a imagem é obtida com uma sequência de pulsos gradiente eco e um sistema de RM de 3,0 T.

EXCLUSIVAMENTE de 7 Tesla:

Os testes não clínicos demonstraram que o sistema de microbypass trabecular iStent infinite^® (Modelo iS3) é condicional para RM.

Um paciente com este dispositivo pode ser examinado com segurança imediatamente após o implante em um sistema de RM que reúna as seguintes condições:

• Campo magnético estático EXCLUSIVAMENTE de 7 Tesla
• Campo magnético com gradiente espacial máximo de 10.000 gauss/cm (extrapolado) ou meno
• Taxa máxima de absorção específi ca (SAR) de corpo inteiro média informada pelo sistema de RM de 4 W/kg durante 15 minutos de arredura (ou seja, por sequência de pulsos)
• Modo de operação controlada de primeiro nível do sistema de RM
• Uso EXCLUSIVAMENTE com bobina de transmissão/recepção de RF de cabeça

Aquecimento relacionado à RM

Em testes não clínicos, o dispositivo produziu uma elevação da temperatura de 0,4 C durante uma RM realizada durante 15 minutos de varredura (ou seja, por sequência de pulsos) em um sistema de RM de 7 Tesla/298 MHz (Philips Acheiva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) utilizando uma bobina de transmissão/recepção de RF de cabeça. Média de corpo inteiro informada pelo sistema de RM: SAR < 1-W/kg

Informação sobre os artefatos

Em testes não clínicos, os artefatos de imagem causados pelo dispositivo estendemse por aproximadamente 23 mm para além do dispositivo quando a imagem é obtida com uma sequência de pulsos gradiente eco e um sistema de RM de 7 Tesla.

PRESERFLO^® (Model GLT-001) – MRI Safety Information

The PRESERFLO^® MicroShunt is MR Safe.
The PRESERFLO^® MicroShunt must not come in direct contact with topical treatments (e.g. ointments) that contain petrolatum (petroleum jelly)